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新聞動(dòng)態(tài)
“疫苗風(fēng)波”讓康泰損失近2億 對(duì)媒體開放生產(chǎn)車間
“這還是康泰歷史上**次。”深圳康泰生物副總經(jīng)理苗向說。昨日，在正式獲得國家食藥總局頒發(fā)的新版GMP証書后，深圳康泰生物有限公司組織媒體走進(jìn)一線車間，探訪乙肝疫苗的質(zhì)量控制、半成品配制以及分包裝等環(huán)節(jié)。記者從現(xiàn)場了解到，去年的那場乙肝疫苗風(fēng)波讓康泰生物損失近兩億元，不過在獲得新版GMP証書后，該公司昨日生產(chǎn)的第三批7萬支乙肝疫苗下線，國內(nèi)乙肝疫苗緊缺的狀況將得到緩解。
每支疫苗都有電子標(biāo)簽
昨日，*先參觀的是康泰生物分包裝部的生產(chǎn)線。深圳康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三介紹，康泰生物乙肝疫苗生產(chǎn)共有4條生產(chǎn)線，對(duì)媒體開放的是其中的一條預(yù)充注射器包裝生產(chǎn)線。這條生產(chǎn)線是康泰為了達(dá)到新版GMP認(rèn)証，花費(fèi)3000萬元從德國引進(jìn)的生產(chǎn)線。整條分包裝生產(chǎn)線一共有7個(gè)工位8個(gè)工序，採用的是封閉式全自動(dòng)，“整條生產(chǎn)線隻有12個(gè)工人，這些工人主要做的工作是分料、撿料、掃描建檔、燈檢等。”張建三說，生產(chǎn)過程都是靠機(jī)電手和小機(jī)器人的機(jī)電化操作。
這條生產(chǎn)線也是乙肝疫苗在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的*后一道流程，這個(gè)流程的*后一道工序是為每一支疫苗建檔。記者看到，*后一位線上工人等到包裝好的成品從封閉的管道傳送出來后，就會(huì)對(duì)每一個(gè)包裝進(jìn)行掃描。“掃描的目的是建立疫苗的數(shù)據(jù)庫，這樣每一支疫苗都有一個(gè)電子標(biāo)簽，在出廠以后，每一支疫苗都可以追根溯源。”張建三說。
“就在這次乙肝疫苗事件中，國家食藥總局和廣東食藥局派人來康泰進(jìn)行檢查的時(shí)候，這個(gè)電子標(biāo)簽系統(tǒng)受到了好評(píng)。”張建三說。他透露，正因?yàn)樵缫褳槌鰪S疫苗建立了電子數(shù)據(jù)庫，在國家食藥總局叫停前兩個(gè)批次乙肝疫苗的時(shí)候，康泰僅用1個(gè)晚上就查明了這兩批次疫苗的去向﹔在叫停康泰所有批次疫苗的時(shí)候，僅用1天就把3000多萬支乙肝疫苗的去向匯報(bào)給了國家食藥總局。
新版GMP無菌性指標(biāo)更高
相對(duì)于進(jìn)入疫苗分包裝生產(chǎn)線的現(xiàn)場，要進(jìn)入基因部的生產(chǎn)一線則是相當(dāng)不容易。*先是人和隨身攜帶的物品要分不同的通道進(jìn)入，據(jù)說物品也要進(jìn)行消毒。在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域之前，先要在不同的區(qū)域更衣兩次，洗手消毒三次，*后身穿兩層消毒過的衣服鞋子“全副武裝”進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。
該公司的基因部主要是發(fā)酵、純化、分離和配制等工序。康泰生物生產(chǎn)副總經(jīng)理甘建輝說，康泰生物重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的生產(chǎn)線，完全復(fù)制了美國默克公司的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)淮，關(guān)鍵工藝生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)成發(fā)酵、微濾、超濾、細(xì)胞破碎、硅膠提取、疏水層析、疫苗配制等12反而功能模塊，“生產(chǎn)線的*大特點(diǎn)是高度模塊化和自動(dòng)化，這些模塊全部都是在美國制造和驗(yàn)証的。”
甘建輝告訴記者，與舊的GMP相比，新的GMP更強(qiáng)調(diào)認(rèn)証，要求各個(gè)環(huán)節(jié)都要達(dá)到驗(yàn)証的標(biāo)淮，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無菌性要求更高，“原來GMP的無菌性級(jí)別是百級(jí)、萬級(jí)的，新版的無菌性級(jí)別是A級(jí)和B級(jí)，標(biāo)淮更高了。”
治療性乙肝疫苗將上市
自從1995年7月獲得國家衛(wèi)生部辦法的生產(chǎn)批文，產(chǎn)品正式上市后，截至2013年，康泰生物已經(jīng)生產(chǎn)銷售了7.7億支乙肝疫苗，乙肝疫苗的品種和規(guī)格都是國內(nèi)乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)*多的，已經(jīng)成為世界*大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)之一，公司所提供的乙肝疫苗覆蓋中國31個(gè)省、市、自治區(qū)，“之前從沒有發(fā)生過因接種康泰乙肝疫苗而死亡的事件。”苗向說。
也由于這次疫苗事件的影響，康泰生物的損失達(dá)到近2億元，“一部分原因是因?yàn)橥Ｊ蹖?dǎo)致一些過期，還有一些地方進(jìn)行了退貨﹔另一部分原因是本來公司早就通過了國家食藥總局新版GMP認(rèn)証，但是由于疫苗事件的發(fā)生，推遲了認(rèn)証公示，導(dǎo)致停產(chǎn)。”苗向說。不過，在國家食藥總局和衛(wèi)計(jì)委還清康泰“清白”并在獲得新版GMP后，康泰的乙肝疫苗市場好轉(zhuǎn)，目前已經(jīng)恢復(fù)了常態(tài)。在獲得新版GMP認(rèn)証后，昨日生產(chǎn)的第三批7萬支乙肝疫苗也下線。
目前，在國內(nèi)乙肝疫苗市場，康泰獨(dú)立自主研發(fā)了其獨(dú)有的針對(duì)不能產(chǎn)生抗體或者抗體易流失的無應(yīng)答人群的60微克乙肝疫苗。除此之外，康泰生物還投入6500萬元自主研發(fā)了“治療性乙型肝炎疫苗”，據(jù)悉，該產(chǎn)品已經(jīng)完成三期臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示其臨床效果良好。“產(chǎn)品已完成新藥申報(bào)資料的淮備工作，預(yù)計(jì)不久即可上市，將開啟治療性疫苗的先河。”
